Bienvenue sur la page des consultations sur la proposition de règlement pour un espace européen de données de santé.
L’espace européen de données de santé doit permettre d’assurer la continuité et la qualité des soins mais aussi de bénéficier de l’échelle européenne pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, innovation et politique publique.
Plusieurs initiatives de l’Union européenne contribuent déjà au déploiement d’un tel espace depuis plusieurs années. La France participe à ces initiatives par l’intermédiaire de l’Agence du Numérique en Santé et du Health Data hub.
Il s’agit du projet MaSanté@UE (MyHealth@EU) pour l’utilisation primaire des données de santé et de l’action conjointe TeHDAS pour ce qui concerne l’utilisation secondaire.
Le projet d’espace européen de données de santé de la Commission Européenne a pour objectif de prévoir dans un instrument juridique contraignant et commun à l’ensemble des Etats membres de l’Union Européenne, les règles, les infrastructures et les cadres de gouvernance pertinents afin de faciliter la mise en commun et le partage des données de santé entre ces Etats afin de :
- Garantir aux individus l’accès et le contrôle de leurs propres données de santé,
- D’améliorer le fonctionnement du marché unique pour la mise au point et de l’utilisation de produits et services de santé,
- De veiller à ce que les chercheurs, les innovateurs, les décideurs politiques et les organismes de réglementation puissent tirer le meilleur parti des données de santé.
La Commission européenne a dévoilé sa proposition de règlement pour un espace européen de données de santé le 3 mai 2022. La France participe à la négociation du texte au Conseil de l’Union Européenne avec ses homologues européens.
Le texte couvre tous les aspects de la collecte, du traitement et de l’utilisation des données de santé. Il aura des conséquences sur tous les niveaux du numérique en santé des Etats membres de l’Union Européenne.
L’établissement de la position française est ouvert à consultation publique. Ce mode de travail participatif permet de tenir compte des diverses expertises nationales et de mieux prendre en compte les besoins réels du terrain.
Nous vous invitons donc à déposer vos propositions et commentaires sur le texte dans cet espace dédié. Il vous permet de retrouver tous les éléments mis en consultation publique concernant les différents chapitres de la proposition de règlement. Vous pouvez participer à l’établissement de la position française en déposant une contribution dans les sections suivantes et en respectant le calendrier suivant :
- Contributions sur le chapitre 2 et à l’annexe 1 relatifs à l’utilisation primaire des données de santé : avant le 31 janvier 2023
- Contributions sur le chapitre 3 et aux annexes 2 à 4, relatifs à la certification des systèmes de données de santé électroniques : avant le 31 janvier 2023
- Contributions sur le chapitre 4 relatif à l’utilisation secondaire des données de santé : avant le 31 janvier 2023
- Contributions sur les chapitres 1, 5 et 9 relatifs aux définitions, au périmètre du règlement et à son calendrier d’application : avant le 31 janvier 2023
- Contributions sur les chapitres 6 à 8 relatifs à la gouvernance des données de santé dans l’UE : avant le 31 janvier 2023
- Le texte de la proposition de règlement et ses annexes
- Le support de présentation réalisé par la Délégation ministérielle au numérique en santé
- Les principes éthiques européens pour le numérique en santé adoptés dans le cadre de la Présidence française de l’Union Européenne
- Les pages dédiées aux projets européens auxquels la France participe par l’intermédiaire de l’Agence du Numérique en Santé et du Health Data Hub